台灣力求成為全球醫療科技的樞紐， 能否掌握客戶需求與克服法規考驗將是關鍵。
百年前，美商必帝公司（Becton, Dickinson and Company）仍是一家平價醫療消耗品大廠，以生產針筒聞名，但如今已轉型為業務橫跨全球的醫療科技公司，為醫療生態系統提供具有前瞻性的解決方案。
從許多方面來看，必帝代表了醫療產業在21世紀的轉變。隨著人工智慧（AI）與先進技術催生出新的醫療方案，市場對於全方位醫療創新與相關醫療給付的需求與日俱增。
「數位轉型的過程需要轉換思維。」必帝台灣區總經理林公堯說：「每次推出新的解決方案時，我們必須引導大家調整思維，協助醫療保健從業人員簡化數位工作流程。」
林公堯以醫院藥局的解決方案為例。傳統門診藥局採取集中化系統，由醫生開藥，藥師審核與調劑，再以藥車送至護理站，過程相當耗時。
為此，必帝引進去中心化流程，將配藥過程自動化，護理人員可直接從病房附近的藥櫃取藥。也因為如此，台灣有藥師擔心工作不保，但必帝解釋說，新系統能讓藥師有更多時間發揮所長，專心提供諮詢與評估。
「如果是傳統的系統，病患可能要等上幾個小時才拿到藥。」林公堯說。「去中心化後，半個到一個小時就搞定。」
這類解決方案旨在因應醫療體系的核心目標，亦即改善醫療結果、提升聲譽與獲利能力、降低成本等。林公堯指出，微生物檢驗的實驗室自動化亦有助於因應這些重點事項。醫生要求進行微生物檢驗，通常是因為病人發高燒或疑似敗血症，也就是病情危急的時候。微生物檢驗自動化比傳統方法更快得出結果，不需要人工進行樣本製備、分析與數據報告。
「以病患通常在加護病房住5天的情況來說，若能更快得到微生物檢驗結果，醫生就能開立更精準的抗生素。」林公堯說：「病患也有機會更快從加護病房轉到普通病房，不僅改善病況，還能提高病床周轉率。」
在科技進步、全球人口老化、個人化醫療方案需求增加的背景下，醫療科技進展速度倍增。醫療器材產業的研發投資預算持續成長，全球相關支出在2012年約250億美元，2022年已增至約390億美元。
企業現在愈來愈側重遠距監測、穿戴式裝置與機器人輔助手術等領域，大廠通常砸下6%至12%的營收投入研發工作。
有些業者為了提高競爭力，更不惜加碼投資。美國醫療科技公司愛德華生命科學（Edwards Lifesciences）即是一例。該公司專攻人工心臟瓣膜手術與血液動力監測，通常投入17%至18%的營收於研發。
「透過生醫設計（Biodesign）等創新流程，我們可以將這些投資用於因應病患最大、但尚未被滿足的需求。」 愛德華生命科學台灣總經理任艾克（Erik Ramp）說。然而，台灣能否成為率先受惠於相關投資的市場，取決於各界如何評估創新技術，又偏重哪個領域。
台灣躍升醫療科技樞紐？
醫療科技產業的演變迅速，蘊藏龐大潛力，產品不僅伴隨蓬勃商機，亦能改善民眾健康，無怪乎台灣力求成為引領全球市場的重鎮。
台灣要實現如此願景，賴清德總統近來啟動的「健康台灣」計畫將扮演核心角色。該計畫旨在打造健全且普及的醫療體系，同時鼓勵精進醫療科技。精準健康亦被台灣政府列為六大核心戰略產業政策的重點產業，並有「亞洲．矽谷推動方案」與「台灣 AI 行動計畫」等計畫的進一步支持。
把台灣打造成醫療科技的樞紐，不僅能夠提振台灣經濟，還可望讓國際企業更優先考量台灣市場。「跨國企業要引進創新技術時，未必會把台灣視為首要考慮對象。」任艾克說：「身為台灣醫療產業的佼佼者，我們必須持續讓各界更認識台灣醫療體系的優勢。藉由提升台灣的能見度，我們能夠協助病患更快取得這些創新技術。」
台灣擁有電子與精密工程專業知識，為插旗醫療科技領域奠下雄厚基礎。2021年，台灣醫療器材產值約64億美元，年增達22%。要推動AI醫療應用，有賴育成機構的扶植，由微軟前研發總監杜奕瑾所主持的台灣AI實驗室即是推手之一。而與微軟等全球科技龍頭合作，亦能進一步發揮加乘作用──微軟已在台灣投入逾3,400萬美元成立AI中心。
工業技術研究院產科國際所副所長張慈映說：「台灣擁有優質的醫療體系與資通訊科技優勢，可運用台灣醫師與工程師的跨域對談與合作，切入臨床流程痛點來提供解決方案。」
「工研院與各大學校合作，延攬相關人才到院服務，如聘用學界教授與工研院合聘之方式，快速鏈結大學人才，也可透過特定主題和老師進行學研合作，老師和學生與工研院合作，學生畢業後也可以在工研院繼續留任，以達成有效鏈結與持續合作之目標。並透過各項主題找到合適的醫師共同研發合作，也透過與醫院簽訂合作協議的方式來提升工研院和醫院的整體合作策略高度，如和台大醫院、泰國瑪希敦大學(Mahidol University)。」
「由於台灣醫師擁有豐厚的知識底蘊，對於創新解決也具備高接受度，因此醫師也開始與工程師合作，」張慈映說：「或是醫師也斜槓跨足研習資通訊科技，成為醫學工程專家而跨入研發領域，這些都是透過跨域以精準掌握問題並提供最佳解決方案的優勢。」
然而，艾斯創生醫（Astron MedTech）共同創辦人蔡易霖認為，台灣真正的優勢在於創新步調快速與醫療專家網路強大。這家新創公司專攻微創與機器人輔助手術，在2024年美國投資高峰會（SelectUSA Summit）擊敗全球100強決賽隊伍，拿下醫療科技軟體類冠軍。
從許多方面來看，艾斯創生醫的成功說明了一點：台灣能夠發揮獨到優勢，結合全球專業知識，進而推動醫療科技的重大進展。
蔡易霖與另一位創辦人黃毅熙當年就讀由台灣大學、日本筑波大學和法國波爾多大學（Université de Bordeaux）舉辦的「國際三校農業生技與健康醫療碩士學位學程」，萌生創業念頭。兩人修讀有助於實現創業抱負的課程，進而認識在台大創意創業學程授課、亦是台灣TAcc+加速器創始人的王崇智教授。TAcc+是一項由政府資助獎勵的育成計畫，以加速台灣新創生態圈發展為使命。
蔡易霖與黃毅熙將研發骨科手術系統的願景與王崇智分享，深獲後者贊同。王崇智擁有30多年的矽谷經驗，又有創業專長，被兩人視為貴人，影響了創業的方式與進展。
「他很有熱情，跟我們解釋新創企業的運作、生態系統、我們需要哪些知識才能成功。」蔡易霖說：「他強調這些資訊在舊金山灣區是常識。台灣如果要競爭，也要建立起一樣的知識背景。」
兩人畢業不久，經王崇智牽線認識了台北慈濟醫院骨科醫師、亦是台灣骨科足踝醫學會理事長的王禎麒。王禎麒不久便與兩人共同成立艾斯創生醫。隨著團隊規模擴大，艾斯創生醫決定加入TAcc+，也因為後者的協助，他們得以入選美國投資高峰會，提案最終拿下大獎。
「透過TAcc+，我們得到王教授與其他醫療領域業師的寶貴指導。」蔡易霖說：「凡事起頭難，像是尋找代工廠、瞭解醫材審核法規、認識台灣與美國的給付制度、摸索經銷與智財權等。它提供了平台、課程與業師，讓我們能夠學習與發問。」
艾斯創生醫放眼美國市場，看好美國擁有強大的天使投資人網絡。「台灣投資圈通常不願意注資首次創業者。」蔡易霖指出：「天使投資人必須熟悉醫療科技產業，又要敢於給年輕創業人機會，對這個領域很重要。這些人瞭解這個產業，看到新創企業的潛力，更願意注資。」
其他台灣醫療新創企業也有類似經驗。以安盛生科為例，創辦團隊於2011年在史丹佛大學首次相遇，如今已營運有成，該公司歸功於在美國獲得的啟發與經驗。拜接觸美國市場與當地創業生態圈之賜，創辦團隊得以凝聚寶貴觀點，化為後來在台灣創業成長的養分。
「雖然我們的解決方案大幅提高了檢測的便利性與健檢的普及度，但我們當年需要先在矽谷取得種子資金，才能吸引到台灣投資人的興趣。」安盛生科執行長陳彥宇博士去年接受本刊採訪時說。
但蔡易霖補充說，台灣雖然對首次創業者不如美國友善，但有小而美的優點，有助於迅速發展。在美國要將產品送去消毒，通常需要運送到另一州或或與地處遙遠的供應商合作。
相較之下，「台灣可能只需幾個小時、頂多一天，就能將產品送到另一處工廠或供應商，進行進一步實驗或測試。」他說。地利之便精簡了研發過程，產品得以迅速迭代與改善。
台灣的醫療資料庫龐大，亦是吸引醫療科技投資的獨特優勢。「對新創企業與其他醫療科技公司來說，取得初步臨床數據很關鍵，影響重大。」蔡依霖說。
必帝的林公堯指出，台灣約有八成治療都有健保給付數據，內含大量寶貴資訊。雖然企業可以取得數據，但通常受到管制，且可能需要健保署許可。「如何利用這些數據來推動數位化，還有進一步探討的空間。」他說。
未來不乏挑戰
儘管台灣醫療科技產業的成長態勢亮眼，又有多項利多因素，但仍面臨重大考驗。林公堯指出，台灣的硬體開發固然出色，但軟體方面卻出現一定程度的瓶頸。
「要研發實用軟體，必須瞭解客戶需求 ，不管客戶是藥師還是推動人力自動化的公司。」他說：「客訴內容通常集中在軟體方面。台灣已有資訊科技大廠成功轉型到醫療器材的例子，但從客戶的回饋可知，這些企業的硬體是很厲害沒錯，但軟體還沒有達到相同標準。」
他指出，要打造出真正符合產業需求的軟體，需要取得寶貴資訊，這點有賴產官界與醫院及醫療保健業者密切合作。
面對產業與社會發展，工研院為了確保台灣在全球醫療科技創新領域保持競爭力，因此超前部署中長期科技研發策略，提出「2035技術策略與藍圖」，以跨域整合解方，加速產業永續發展動能。
「因應醫療科技領域發展，觀測國際與台灣環境變化，人口結構改變，對生產力與高齡照護帶來影響。在延長平均壽命之外，更重要的是延長健康餘命，需要透過促進健康與發展創新照護模式雙軸並進，因此工研院持續創新研發先進優質且民眾可負擔的健康樂活創新服務，減輕社會醫療支出；」張慈映說：「同時也需致力縮短不健康年限，減輕家庭照護負擔，使長輩有快樂、尊嚴及成就感，帶動銀髮產業。」
若能深入瞭解醫療保健業者的需求，亦可能對創新醫療器材的審核流程產生漣漪效應。這個流程在台灣通常緩慢而繁複，製造商需要提交大量文件，而且評估期冗長，導致產品上市時間延宕數月、甚至好幾年。
此外，台灣法規框架有時與全球標準（如美國食品藥物管理局的法規）不同調，製造商只好另外進行測試，提出更多文件，加深了全球同步推出的難度。
若能將台灣的法規標準更加接軌國際準則，不僅有助於簡化法遵流程，亦能促進產品在多個市場同步完成審核。美國食品藥物管理局設有「突破性醫材計畫」(Breakthrough Devices Program）等機制，針對有助於提升重症治療與診斷的醫療器材，促進加速研發與審核過程。若能針對突破性設備與技術（尤其是這類設備與技術能夠因應未被滿足的醫療需求）落實快速審核流程，可望加速創新療法的普及速度。
如果不克服這些挑戰，AI的整合將導致相關考驗更加嚴峻。「AI與傳統設備不一樣，摸不著碰不到。」必帝的林公堯說：「在傳統的醫療環境中，產品是有形的，因此價格與給付相對容易確定。這些產品經過醫療科技評估（HTA)，新舊設備能夠清楚比較。」
但換成AI，這個過程恐怕沒那麼簡單。AI與實體產品不同，並沒有醫療科技評估通常依賴的「同類」比較。要判斷AI創新產品的價格，又能否在現行給付政策下取得溢價，未來將愈來愈困難。
「醫療院所希望採用AI科技改善病患照護與整體客戶體驗。」林公堯說：「AI可望在提升醫療保健品質的過程中扮演關鍵角色，但給付模型可能無法充分算進AI的價值。」他補充說，隨著AI日益成為醫療進展的重要一環，這個轉變已是大勢所趨，成為大家必須重視的課題。
