醫療器材產業邁入新紀元

相較於多數企業,縮短新產品的上市所需時間對於醫療器材企業尤為重要。隨著醫療器材產業技術的快速更迭,功能和材料不斷地推陳出新,許多現有的設備即將走入歷史,被下一代產品取而代之。

製造商使出全力加快產品上市速度,然而,製造設備的審查與新產品授權的漫長過程是製造商所面臨的不可抗力因素之一。

因此,業界成員對於臺灣幾年前在第一階段的程序上簡化合格系統文件(QSD)表示高度讚賞。臺灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)不再派遣團隊至海外查廠,而是採納其對應機構—美國食品藥物管理局(FDA)針對美國本土工廠所出具之查廠報告(EIR)。

然而,由於美國食藥局近期改採以風險管理的方法,減少實地訪查,導致企業通過捷徑獲取符合臺灣食藥署規定的最新查廠報告難以實現。

過去4年以來,臺灣美國商會不斷藉由年度《臺灣白皮書》中醫療器材委員會的章節敦促臺灣食藥署針對採用替代審核程序做出回應。自 2016 年以來,美國食藥局與澳洲、巴西、加拿大,以及日本的監管機構一同參與由國際醫療器材監管機構論壇所制定的醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)。醫療器材委員會呼籲臺灣食藥署承認醫療器材單一稽核計畫審核報告可視為查廠報告之替代方案。

這項議題不僅每年被寫進白皮書中,也頻繁地出現在臺美貿易談判的議程上,最近一次是在今年 6 月復辦的臺美雙邊貿易與投資框架協議理事會會議(TIFA 會談)上。會後,臺灣食藥署於 10 月 20 日宣布跟進措施,自 2022 年起將接受醫療器材單一稽核計畫報告作為快速獲取新型醫療器材許可的途徑之一。

「我們十分樂見這項進展,」狀生醫療器材股份有限公司總經理暨臺灣美國商會醫療器材委員會共同主席柯宏儒(Louis Ko)表示,「將產品的註冊時間從 9 至 12 個月縮短到 3 至 6 個月意即能讓患者更快地獲得最新的治療技術與方法」。

在臺灣美國商會最近舉行的年度會員大會上,美國在臺協會處長孫曉雅(Sandra Oudkirk)通過影片強調,貿易談判可以幫助解決長期問題,而臺灣食藥署近期的聲明正是絕佳印證,對此她表示高度讚賞。

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