新冠肺炎疫情肆虐全球，卻為台灣帶來難得的機會，可望在亞太地區新藥研發領域取得領先地位。生醫界呼籲政府改變政策，以利在研發競爭中拔得頭籌。

多年來，台灣一直努力將自己定位為區域生物醫學中心，並成為臨床試驗的重鎮。2011年，臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟（TCTC）在政府資助下成立，目的是簡化受試招募流程，並扮演試驗與醫療單位間的橋梁。生醫產業也被納入蔡英文總統的5+2產業創新計畫之中，足見其對台灣經濟發展的重要性。

憑藉完善的智慧財產權保障、運作良好的醫學中心、優秀醫療保健人才與政府利多政策，台灣有成為亞太地區臨床試驗與新藥開發重鎮的絕佳契機。但為了在南韓、新加坡等佼佼者的競爭中脫穎而出，部分法規與思維方式仍需改變。

傳統上，臨床試驗多在歐美國家進行，受試者也以白種人居多。近年來，亞太地區的試驗數量顯著上升。台灣諾華醫藥學術部部長李正祥說明，此趨勢代表生醫產業需要更多元化的臨床試驗：「作為一間製藥公司，我們確實需要了解藥物在不同族群中的有效性與安全性。因此，更多試驗需要在亞洲進行。」

李正祥指出，歸墊政策是諾華推出新藥、進行臨床試驗和投資時不可或缺的考慮因素。台灣在這方面的政策，使其成為諾華最先進的市場之一。

輝瑞大藥廠已在台灣營運近60年。他們在提供給《TOPICS》雜誌的聲明稿中，亦呼應李正祥的說法：

「台灣有優良的醫療體系，健保署收集並保存民眾健康資訊，再加上堅實的資通技術，為健保系統打下良好基礎。這些優勢，使台灣各項醫療領域皆有在亞太地區脫穎而出的強大潛力。」

台灣的主要競爭對手之一：南韓，也正積極發展，力求成為亞太地區醫療臨床試驗的領頭羊。政府扶植的南韓藥物發展基金（Korea Drug Development Fund）由三個健康相關部門經營，在過去九年中，平均每年投入3000-6000萬美元進行新藥物研發。

不過，南韓的競爭力正逐漸下滑。在研究諮詢公司Pugatch Consilium 2019年發布的調查報告中，台灣和新加坡皆被列為亞太地區的一級市場，代表她們最有可能獲得各大生醫廠商的青睞與投資。同時，韓國則跌至第二級市場，表示她正在失去資金注入。該報告指出，近年南韓實施保護主義政策，使外國投資者卻步。

台灣針對臨床實驗實施的稅收優惠，或許不比其他競爭對手（如澳洲提供某些研發單位高達43.5%的可退還稅收抵免），不過對於在台灣營運的公司，台灣當局針對其營運前五年所投入研發的資金祭出35%的公司所得稅減免。此外，若在台灣雇用研發團隊，並符合政府計劃的主題項目，則可獲得40-50%資金補助。就連申請者獨立開發的項目，也能獲得40%補助。

稅金減免或補貼，確實是吸引外國投資的策略之一。不過臺灣阿斯特捷利康總裁陳康偉也指出，縱使具備一定誘因，稅收優惠並非增加台灣研發投資的最有效方式。相較之下，若能有效節省時間與流程，反而對各方都更為有利：

「稅收優惠和補貼當然有所幫助，但以企業角度來說，我們希望的是更簡化的審核機制與流程。」

呼籲改革

國際製藥公司在台灣的研發投資項目以臨床試驗為大宗。2020 年，衛福部共核准355項研究性新藥物申請，其中有78%為跨國臨床試驗。

台灣臨床試驗申請的標準審查程序與其他國家相同為45天。為吸引更多企業將台灣納入其多中心臨床試驗項目，衛福部將來自A10國家（美國、法國、瑞典、加拿大、比利時、意大利、德國、瑞士、澳洲和紐西蘭）與國內醫學中心的審查過程縮短至15天。

不過，李正祥認為政府仍須採取進一步措施：「如果要在臨床試驗中具備全球競爭力，有兩個因素不可或缺。一個是藥品品質，另一個則是交期。」他表示近十年來，台灣藥物品質一向名列前茅，但須設法縮短完成試驗的時間。

陳康偉也同樣表示：「如果能縮短時間，就意味著減少成本。這對即將投入市場的新創藥物極為重要，也能在產業和社會間達成雙贏。」

陳康偉認為，設立一個集中式臨床藥物試驗倫理委員會，整合審查臨床試驗申請並監督院內試驗，能有效提升台灣藥物試驗量體：「此舉將簡化申請流程，增加製藥公司與生產商在台灣進行試驗的意願。」

另一種改革方式，是改進現有的審查流程。目前，相關機構只有在藥品取得關鍵參考市場的核可認證後，才會開始進行審查程序。若藥品已在美國、日本，或至少兩個歐盟國家取得認證，審核時間約能加快一倍。陳康偉建議，如果台灣的本地研究成果也能比照辦理，這對生醫界會是一個很有力的消息，也會替台灣吸引更多臨床試驗。

此外，李正祥也建議有關單位，和美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）或歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）同步（或緊接著）進行審核流程：

「部分國家已經採取此做法。與其等待FDA核可，不妨和他們同時行動。如此一來，我們不須花上數年等待他們的驗證，反而可以對審核結果迅速因應、做出行動。這能大幅減少藥物研發時間，讓它們更快在台灣上市。」

在台灣，如果新藥符合某些財務標準或藥效標準，便可以透過藥品給付合約（Managed Entry Agreements, MEA），由製藥公司與全民健保共同分擔開發成本與風險。一般新藥品的歸墊流程約耗時15-18個月，腫瘤相關藥品則可能花上18-24個月。

台灣美國商會在2020與2021年的白皮書中，讚揚衛福部與健保署妥善運用MEA進行藥物歸墊相關協商。不過，白皮書同時指出，現行MEA條款和做法，有時會偏離初衷。舉例而言，部分MEA未能符合保密原則、保持彈性與自願參與原則。

白皮書建議，重新審視現有MEA預算門檻（包括分級回扣結構）。亦呼籲在新的MEA中建立面對面協商機制，以利修改或增加條款。

另外，白皮書也提到增加人均當前健康支出（Current Health Expenditure, CHE）以鼓勵創新。根據世界衛生組織2020年資料，台灣的CHE僅佔GDP 6.1%，遠低於多數OECD國家（日本11%、南韓7.6%）。此外，CHE佔GDP的比率也幾乎停滯不前，自2010年以來僅成長3.3%（南韓與日本的成長幅度分別為28.8%與19.6%）。

多間製藥公司皆表示，藉由投資新藥、提高研發預算提升CHE比率，可以維持新藥與創新服務不斷出現，對台灣民眾的壽命、健康、生產力與經濟發展潛力皆大有益處。

輝瑞在聲明稿中指出，人口高齡化與新冠疫情，進一步證明對公共衛生領域的投資，將有利政府建立永續醫療體系，以因應挑戰。

陳康偉強調，他了解所有政府（尤其是實施全民健保的那些）都必須審慎評估預算和支出。不過，若能逐步增加醫療保健領域支出，能使台灣在生醫科學與健保產業中與其他國家平起平坐：

「當然，實施歸墊和健保制度的醫療系統常常無法促進創新，但我們希望政府能為健保制度籌措其他財源。例如，整合科技部及其他政府部門資源，甚至找出由患者共同負擔的方案，或鼓勵更多元的醫療保險方案。」

調整觀念

在新冠疫情影響下，因封城或害怕被傳染，許多病患無法像過去一樣進出醫院。這增加了導入遠端醫療的必要性，可提供治療、居家照護，並允許患者在家中進行部分臨床試驗。

李正祥表示：「疫情肆虐期間，醫院確實不是一個好去處。在某些國家，遠端醫療已經成為常態。當其他國家還在與疫情奮戰之際，台灣在防疫上做得很好，我們剛好有這個機會，能在對患者與醫院風險最小的情況下嘗試新做法。」

李正祥也認為，如果台灣能維持如此零星的確診數，廠商就更有可能安排在台灣進行各類測試，進而產生連鎖反應：

「以往在台灣安排的受試者數並不多，如果臨床試驗相關的醫療體系做出轉變，試驗數量可望大幅增加。」這些轉變能提升台灣的口碑、進行臨床試驗的能力、吸引更多投資，並將最新技術提供給病患。

全球醫藥界的高層都認為，若台灣希望在生醫產業出類拔萃，就必須全面改變思維模式。陳康偉建議政府，不應把醫療支出視為「零和遊戲」，應該為健保制度尋找更多資金來源，達成產業、社會與政府的「三贏」局面：

「我們提倡，（政府）應從『控制成本』的觀念轉換為『開發創新』。台灣一直渴望推動生醫產業與提升研發體系，如此一來，遵守國際準則和標準程序非常重要。」

陳康偉也建議，台灣應利用其在半導體製造與資通產業的優勢，結合生醫科學與生醫產業。他認為如此一來，台灣便能在世界舞台上扮演一個獨特的角色。