化粧品法規新時代

修訂後的化粧品法表現出色,但仍存在實施爭議

台北美國商會2019年的台灣白皮書,認為去年提出的八項議題已完全獲得解決,其中有一半議題與單一產業相關—化粧品:

  • 釐清化妝品的定義,避免對貿易造成技術障礙。
  • 清楚定義新化粧品法中有關「更正廣告」之獨特條款的意思和解釋。
  • 確保首次納入化粧品的牙膏和漱口水的順利過渡到新化粧品法規。
  • 確保化粧品成分的限制皆基於科學證據,並以公開透明方式引進相關規定。

大部分進展來自於2018年5月修訂的化粧品衛生安全管理法,該法第一部分已於今年7月生效。雖然美國商會化粧品委員會普遍將修訂後法規視為積極作為,但是仍會持續爭取政府對其他方面的關注考量。

新法的一個例子是要求將產品安全資料納入產品資訊檔案(PIFs),當中包含安全資料以確定產品能否安全販售。委員會在2019年所提交的年度白皮書中指出:「產品安全評估涉及多項要素,因此相當複雜,包括原料、使用程度與頻率、配方組成、產品類型、消費者年齡、皮膚類型、應用範圍、頻率和暴露區域等。由於這種複雜性,加上化粧品種類繁多,因此需要高度的專業知識和技能才能判斷產品是否安全。沒有任何單一的簡單規則可以適用於所有情況。」

寶僑家品股份有限公司對外事務部暨事業法規協理林茗雅表示:「像寶僑(Procter & Gamble, P&G)這樣擁有醫生和毒理學家等足夠資源的公司,要進行如此繁複的評估是游刃有餘的;但是對小型批發商來說,要從原始公司和製造商獲得此類機密產品資訊就會有困難。」

因此,化粧品委員會敦促台灣食品藥物管理署(TFDA)採用國際最佳慣例來建立專業的安全資料審查能力,以利執行上市後監控。

此外,委員會也對新法下某些台灣獨有的法規表示關注。其中一項法規要求公司安全資料簽署人員(SA)—也就是負責簽署產品資訊檔案的人,必須接受年度再培訓的專業訓練課程。國際最佳慣例並沒有這樣規定,委員會建議開設英語訓練課程並在線上提供,以利國外SA順利獲得認證。否則,海外製造的產品經國外SA認證進口至台灣時,可能會面臨嚴重障礙。

最後一項議題關乎良好製造規範(GMP)認證。為達成GMP狀態,新法施行細則要求包裝標示作業應與生產作業在相同場所進行。然而,對大多數進口化粧品而言,加貼中文標籤的作業通常在台灣簡單操作。

由於標籤中文化作業的過程無礙化粧品品質、衛生或安全水準,委員會認為將此類作業排除在GMP準則之外有其必要。

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