藥品專利連結正式上路

台灣能建立一套經過審慎評估規劃的西藥專利連結制度,不僅有助製藥產業的發展,對台灣智財保護整體環境的提昇而言,同樣是重大里程碑。此外,台灣也能在全球貿易體系當中,占據更高地位,更有機會與其它國家簽署雙邊或多邊自由貿易協定。

2017年12月29日,立法院通過不可或缺的藥事法修訂條文,新增專利連結規定,而衛生福利部食品藥物管理署所草擬的施行辦法,也在今年8月20日生效。台灣歷經多年的討論及準備,終於建立有效的藥品專利連結機制,值得引以為傲。新制與美國現行規範有不少相似之處,但並非完全相同。其立法宗旨,是保護原開發藥品專利所有人的權利,鼓勵藥廠持續在新藥研發方面努力投資,也建構穩定、業者有所依循的法規環境,讓學名藥廠也能獲益。

專利法專家、台大法律系李素華副教授指出,建立專利連結制度,引領台灣製藥產業進入「有豐富發展機會的嶄新時代」。台灣國內藥品市場規模較小,本土藥廠想要持續成長,只有進軍國際市場一途。李素華說:「一旦藥廠熟悉了國內專利連結制度的運作方式,要打進美國、南韓、新加坡、澳洲等已有專利連結制度的國際市場,就會容易許多。」

帶領研究團隊協助食藥署針對專利連結草擬法條修正案的李素華特別強調,台灣本地製藥業者若企圖「成長且增加競爭力」,就要比從前更重視專利權的問題。她說,雖然部份台灣藥廠強烈反對專利連結法案,「仍有另一批藥廠,正在嘗試研發創新產品,期待有朝一日成為品牌藥原開發廠,因此認為專利連結相當重要。」

專利連結施行辦法的內容,已成了業界爭議的焦點。其中,有學者及台灣本土業界人士指出,專利連結相關法條的適用範圍,不應該擴及生物相似性藥品這類「大分子」藥物。[生物相似藥概念上大致類似於生物製劑藥品(非化學原料)的學名藥。]

食藥署曾適當地參酌考量各種意見,但最後仍決定把生物相似性藥品納入專利連結制度,對此李素華表示稱許。她說:「依我看,這並非真正議題所在。目前,國內製藥業界並還沒有能力推出生物相似性藥品。」不過,她也不認為專利連結制度會對台灣發展生物相似性藥品產業構成嚴重阻礙。

反對生物相似性藥品適用專利連結的另一理由,是美國現行專利連結制度中,並未包含生物相似性藥品。不過,在美國,生物相似性藥品確實受到專利保護,只是適用比較複雜的「專利舞蹈」保護機制。美國當局認為這種作法有其必要,是因為美國首次有生物相似性藥品上市時,已經建立了一套專利連結制度。反觀台灣,既然現在推出足以規範所有西藥的專利連結制度,已不像美國那樣有必要另作規範。

專利連結反對者還提出另一論點,亦即:藥事法修訂完成之外,仍須修訂專利法,專利連結制度才能產生法律約束力。智慧財產局所擬的專利法修正草案,已提交立法院等待審議,能否在目前會期內進行表決,仍屬未知,也可能要明年重新提交立院審查。

李素華提到:「專利法若能修訂完成,當然也不錯,但這未必一定需要。只修藥事法,已可建立有效的專利連結制度。以新加坡為例,可看到他們雖然沒有修正專利法,專利連結仍能運作。」

把藥品專利連結制度引進台灣,是歷經十年以上努力所獲得的難得成果。李素華說:「這是一個充滿挑戰、錯綜複雜的議題,但是它的結果,對台灣極有價值。它為台灣本土藥廠的發展,帶來許多新的可能。」

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