保障智財權 不要開倒車

一年前,立法院修訂藥事法,建立「專利連結」制度,以保障藥品專利權,讓台灣對於智慧財產權的保護向前邁進一大步。

但令人失望的是,政府如今似乎準備倒退一大步,要限制這項修法的適用範圍。根據衛生福利部草擬的「專利連結」立法施行細則,這項法律將只用來保障(以化學原料製造的)傳統藥品的專利權,使其不受學名藥的侵犯。

生物製劑(以生物而非化學成分製成的藥品)雖然需要登記專利資訊,但施行細則將無法防止「生物相似藥品」侵犯生物製劑的專利。

以這種方式讓法律弱化,對業界來說將會是個重大打擊。在短短幾年之內,可能包括疫苗、血液產品與基因療法在內的生物製劑,預料將攻下全球製藥市場一半以上的產值。

更重要的是,台灣在努力成為以知識為基礎的高科技經濟體,特別是要發展正在蓬勃發展的生醫產業,而且這也是蔡政府五加二產業創新計畫的重要一環。若將生物製劑排除在專利保護的範圍之外,將會重剉台灣在這方面的努力。

如果有學名藥可能在原本專利藥品的專利權到期之前上市,生產相關專利藥品的廠商可以透過專利連結制度獲得通知。這個通知讓藥廠有時間準備司法訴訟,保護他們投下龐大經費研發與行銷的產品。

過去10多年,台北市美國商會透過《台灣白皮書》與其他管道敦促政府建立專利連結制度。這也是美台貿易談判的重要議題。去年12月通過修訂藥事法時,台灣政府領袖表示,這項修法是台灣重視並且保護智財權的明顯例證。

如果台灣成為全球第一個引進專利連結制度卻不納入生物製劑的國家,這將使得台灣保護智財權的承諾遭到嚴重質疑。台灣不僅無法如本身預期成為區域內生醫產業的領導者,它做為跨國企業據點與國內創新企業本身的競爭力都會受到不利影響。

要求限制專利連結適用範圍的壓力,來自台灣內部的學名藥製造廠商,但這樣的立場是短視的。除非經常有生物製劑藥品進入市場,生物相似藥品未來發展的機會將會減少。所謂生物相似藥品是成本較低的生物製劑仿製品,跟學名藥的差別在於生物相似藥品與專利藥的成分並非完全相同。

台北市美國商會是眾多強力敦促台灣政府改弦更張的企業機構之一。發出這項呼籲的不僅有台灣其他主要國際商會,還包括:

  • 美國藥品研究暨製造商協會
  • 總部設在美國的生物技術創新組織
  • 日本製藥工業協會
  • 總部設在瑞士的國際藥品製造廠暨協會聯盟

台北市美國商會為專利連結奮鬥了10年以上,而且去年剛為了似乎是很重要的進展而高興,如今要籲請台灣政府繼續走在正確的道路上,確保智財權獲得完整而公平的保護。台灣去年通過建立專利連結制度,獲得國際各界的善意回應,不應虛擲。

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