加速醫療器材監管適用申請

對於查廠稽核報告,台灣應採納醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)的多國相互承認策略。

在今年的《台灣白皮書》中,台北市美國商會醫療器材委員會呼籲,關注台灣政府要求醫療器材業者出具文件,以符合適用政府「醫療器材優良製造規範美國廠簡化模式」資格所引發的問題。在前述監管流程中,台灣食品藥物管理署規定,業者必須取得並提交美國食品藥物管理局(FDA)出具之查廠報告(EIR)。

問題是FDA已不再出具這類報告,導致尋求將美國製造醫療器材輸往台灣的業者,無法適用醫療器材優良製造規範簡化模式,反而須承受更繁瑣且耗時的手續。

為了解決問題,醫療委員會在《白皮書》中建請台灣接受醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)作為替代稽核方式。此計畫由FDA制定,獲得國際醫療器材法規論壇(IMDRF)採納。IMDRF成員國監管機關若非已接受加入MDSAP計畫所需的稽核標準,就是承諾採行時間表。

除了FDA,目前加入MDSAP的尚有澳洲、巴西、加拿大和日本的相關稽核組織。前述任何機構出具的監管稽核報告,均被所有成員視為等同於官方查廠報告。

台灣食藥署已表示有興趣加入IMDRF,這符合台灣儘可能多加入國際組織的願望。不過目前台灣仍未承諾建立IMDRF計畫核心所在的稽核標準,因此不太可能獲准加入。

醫療器材委員會持續敦促台灣食藥署,對於根據醫療器材優良製造規範簡化模式架構提出的適用申請,同意業者以MDSAP稽核報告取代FDA查廠報告。採取此行動可帶來若干重大好處,讓醫療器材業者能更及時將創新的新產品引入台灣,台灣患者得以獲得最新的醫療。此外,台灣加入MDSAP系統,可讓本地醫療器材製造商更易於將產品推向海外重要市場。

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