台灣通過藥品專利連結立法

台灣政府最近通過一項極具代表性的立法,建立了藥品專利連結制度,避免侵權藥品在原開發藥廠藥品專利權有效期間,取得上市許可。這項立法終於完成,實屬難得,而推動立法有功的政府單位,包括行政部門的衛生福利部、經濟部智慧財產局、國家發展委員會,以及去年12月底三讀通過《藥事法》修正案的立法院。

中華民國開發性製藥研究協會(IRPMA)秘書長林慧芳說:「台灣成功建立了藥品專利連結制度,國際製藥業界非常關注。這項立法進展,意義實在重大。頂尖跨國藥廠因此瞭解到台灣市場的法規制度,現在對他們產品的專利權更加保護。隨著人口高齡化挑戰漸增,這些藥廠也能做出更多貢獻,幫助改善台灣人的健康。」

更重要的是,台灣導入專利連結制度,等於是對國際商業界釋放出明確訊息:台灣會認真地以高標準保護業者的智慧財產權。尤其如今台灣與大部分鄰近國家相比,在吸引外國直接投資方面明顯落後,專利連結立法成功,也提醒跨國企業,如果公司營運涉及具有機密性質的科技和營業秘密,台灣會是區域中極其合適的營運基地。

對外國或國內的投資者來說,在台灣政府推動包含尖端生技醫藥產業之「5+2產業創新計畫」的此刻,強而有力的智慧財產權保護制度,也將是台灣經濟發展邁入新局面的關鍵助力。研究指出,智慧財產權保護與市場准入,是國際生醫企業在選擇投資地點時,最主要的兩項考量因素。

過去,在藥品上市審核過程之中,是否侵犯其他藥品的專利權,並無有效判定機制。2012年,藥業曾做過一項調查研究,結果發現自2000年起,共有65種學名藥(涉及22家原開發藥廠產品),在原廠藥專利權到期之前,已經獲台灣政府核准上市、納入健保給付。當類似情形發生,隨之而來的冗長法律訴訟,對於原告、被告雙方,都代價高昂,而且嚴重衝擊公司正常營運。

台灣新建立的專利連結制度,與美國行之有年的《橘皮書》制度作法類似。它為學名藥廠提供了一個更清楚明確的營運環境,降低學名藥廠產品面臨侵權訴訟的風險。IRPMA秘書長林慧芳強調,學名藥廠要確認原開發藥廠藥品的專利權效期,將更為簡便,學名藥業者也會更容易知道該讓哪些產品上市。一旦學名藥業者對原廠藥專利侵權主張有疑慮時,將有正式申訴程序,讓學名藥業者表達意見。

過去十多年來,製藥業一直把敦促台灣政府建立專利連結制度視為重要目標。最早在2006年,台北市美國商會的《台灣白皮書》就收錄了這個議題。

雖然花費了漫長時間才解決這個議題,台灣展現出致力於保護智慧財產權的態度,足以自豪。這對於台灣持續推動產業升級,扶植更高價值的產業,必有相當大的助益。

發表迴響

你的電子郵件位址並不會被公開。 必要欄位標記為 *