一項重大成就

台灣政府最近將藥品專利連結制度完成立法,以避免在原開發藥廠藥品專利權有效期間,有學名藥獲准上市。一月底訪問台北的美國商務部副助理部長黛安‧法雷爾(Diane Farrell),對此發展也表示讚許。她形容台灣政府完成這項強化藥品智財保護的立法,是一個值得慶賀的「重大里程碑」。

台北市美國商會與法雷爾抱持相同看法。「藥品專利連結」概念,最早在商會年度政策建言《台灣白皮書》中出現,已是近12年前。在2006年出版的白皮書中,商會製藥委員會呼籲當時的衛生署(現今衛生福利部前身),應該「體認專利連結制度在藥品上市審核過程中,對於專利權保護所扮演的關鍵角色」。

商會製藥委員會之所以提出這項法規革新訴求,是因為台灣新藥上市許可審查流程,與專利權申請審查制度,是完全分離的。過去這些年來,已有數十種學名藥,在原開發藥廠藥品專利權仍屬有效期間,取得了上市許可,納入健保給付,使得原開發藥廠不得不選擇提起訴訟。訴訟過程所費不貲,這些訴訟也常要費時多月才能解決。這使得原廠藥的市場價值受到嚴重衝擊。與此同時,學名藥廠必須面對自家藥品最終被認定侵犯他廠藥品專利權的風險。

2006年之後,「藥品專利連結」不僅是《台灣白皮書》的陳年議題,美國、台灣政府進行正式貿易談判時,也經常討論這個議題。雖然花了超過11年才終獲解決,專利連結議題也讓我們確信:堅持不懈,才能造就改變。過去幾年,台灣的衛生福利部與其他相關政府機關(主要包括國家發展委員會、經濟部智慧財產局)合作,研擬修法草案,建構了與美國制度類似的藥品專利連結機制,接著在去年底,立法院通過了《藥事法》修正案。

對台灣整體來說,這項立法進展的衍生效應,其實遠遠超出製藥單一產業的範疇。台灣政府認同專利連結制度,象徵台灣將更致力於保護各種智慧財產。台灣的許多貿易夥伴國,將對此發展表示歡迎,而跨國企業投資者,也會對台灣法規環境更具信心。這可以幫助台灣吸引更多外國投資,投入台灣政府所推動「五加二」產業創新計畫中的生技醫藥產業。

如今專利連結制度已經立法,台北市美國商會及其他利益關係人無不殷切盼望這個制度能夠早日完備健全,在未來6至12個月之間,即開始落實施行。

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