專利連結,無比重要

「日內瓦網路」是一個關注國際智財、健康與貿易議題的英國公共政策研究倡議組織。它在最近發布的一份研究報告中強調,「健全的智慧財產保護制度,對於生技醫藥產業的創新發展,非常重要。」報告作者Jack Ellis曾任《智慧資產管理》雜誌亞太區總編輯,現在是「日內瓦網路」研究員。他提到,「以建立創新導向知識經濟為目標的國家」,都必須深刻體認「專利連結」這個概念,對其國內上市的藥品極具正面價值。

專利連結制度提供了一套機制,讓那些侵犯其他藥品專利權的藥品,無法取得上市許可,也無法獲得健保藥價給付。一旦自家生產的藥品專利權可能被侵害,原開發藥廠會在有侵權嫌疑的藥品申請許可時,及時收到通知,亦即有侵權疑慮的藥品正式上市之前,兩家廠商有了排解爭議的機會。

Ellis說,設計這種機制的目的,是「保護原開發藥廠的智慧財產權與投資,同時讓學名藥製造商免於陷入所費不貲的法律訴訟程序」。他指出,由於「兩個政府機關分別負責新藥專利申請與新藥上市許可這兩種不同的審核程序」,若沒有專利連結制度,「主管機關常會讓學名藥取得上市許可,卻不去考慮這款學名藥是否侵犯了現有藥品可以主張的專利權。」

Ellis認為台灣是個很好的例子。台灣的主管機關已經瞭解到,「允許學名藥廠經常侵犯智慧財產權,對經濟長遠發展實為不利」,因為這樣會使重要的生命科學相關產業無法吸引外來投資,以投入創新研發。因此過去幾年來,衛生福利部在經濟部所屬智慧財產局協助下,已規劃出「連結藥品專利權狀態與學名藥上市核可的機制,避免在原開發廠藥品專利仍然有效時,學名藥就先取得上市許可。」

推行專利連結制度的法案,已經由行政院研擬完成,送交立法院審議。「日內瓦網路」的這份研究報告說,此法案在專利爭議早期調解機制的設計上,與美國自1984年採行的「藥價競爭及專利權延長法案」(一般被稱為Hatch-Waxman法案)相關內容頗為相似。.

Ellis說,專利連結制度一旦推行,病患將是贏家之一,因為他們「不必冒著風險,在不同藥品之間換來換去,承受不同的藥品副作用與藥效,讓藥品的選擇,持續受到原開發藥廠、學名藥廠之間智財戰爭誰輸誰贏的左右。」

Ellis也說,雖然許多台灣本土學名藥廠商不樂見台灣引進藥品專利連結制度,建立這種制度,其實對本土學名藥廠、國際原開發藥廠可能帶來雙贏局面。對於學名藥產業,「這樣的機制,創造了競爭優勢,讓他們可以避免侵犯別人的專利權」,而且「當相關人員能夠確實瞭解到,某些藥品專利權可能對學名藥廠的商業策略形成阻礙,藥品法規審核的過程,就會有更高的可預測性與透明度。這也意味著,學名藥廠可以避免風險,把資源轉去投入那些不會被專利爭議相關訴訟牽絆的產品,因此提高效率,並在財務上獲益。」

此外,Ellis也強調,一旦學名藥製造商對於專利權的歸屬現況有更深入的瞭解,專利連結制度還能「鼓勵學名藥廠商追求創新,使整個學名藥產業往價值鍊的更高階部份升級」。從某個角度來說,採行專利連結制度,其實可以幫助台灣政府實現發展本土生技製藥產業、為國家經濟增注入新動能的理想。如此以來,跨國生技製藥業者也會認為投資台灣不會對其擁有的智財造成風險,進而強化台灣本身生命科學產業的發展。

Ellis說:「如果產業環境讓專利權所有人覺得自己的智財權受到尊重,也確實可以行使,他們就會有更高的投資意願。這樣,也有助於國家推動知識經濟,更讓大家瞭解,為何追求成長的國家,都必須實施專利連結制度。」

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