醫療器材 – 為台灣醫療保健系統帶來 改變生命的創新

This is a special supplement to the December 2016 issue of Taiwan Business TOPICS, sponsored by the AmCham Taipei Medical Devices Committee. The full PDF document is available for download here.

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挑戰與機會

醫療服務業讓全球無數民眾的健康不斷改善,包括延長民眾的壽命和提升生活品質,而醫療器材產業在這個過程中扮演極為重要的角色。台北市美國商會醫療器材委員會的會員企業以他們的產業為榮,也以能夠成為台灣醫療體系重要的一環感到光榮。台灣的全民健康保險計畫在很短時間內讓全國幾乎每個國民都納入健保體系,廣獲國際肯定。我們的目標是要跟台灣主管機關密切合作,確保台灣能持續提供全民都可享受的醫療服務,而且健保體系要能永續經營,也要能讓醫師以及需要最好醫療照顧的病患始終能夠取得創新醫療技術的新產品。

醫療器材產業具有高度的複雜性,這對製造商與主管機關都構成挑戰,原因之一在於這項產業的產品圍極為廣泛,從簡單的膠帶與黏著劑到手術器材,到精密的測試與診斷儀器。我們的會員企業最為關注的是第二與第二等級醫療器材,因為這兩類器材受到最多的審核與規範。

這個產業具有高度複雜性的另一個原因,在於醫療器材技術的演變十分快速,許多器材每隔幾年就出現新一代的技術,安全性、操作的方便程度與功能性都有重要的新發展或者大幅提升。在引進更進步的技術時,如果出現沒有必要的延誤,往往會使病患只能接受過時的醫療程序,醫師也無法精進專業技術,使其達到與其他國家醫療人員同等的水準。此外,醫療器材製造商在推出創新醫療技術時如果面臨障礙,可能使他們放棄原本要在這個市場投入資源的計畫。

科技的價值

 先進的醫療器材與診斷設備,讓人們有機會更長壽,並且更健康、有生產力,更能獨立生活。研究顯示,1980至2013年間,醫學上的進展,已經使美國人平均餘命延長了超過5年,心臟病致死案例減少了59%、中風致死減少62%,乳癌致死減少35%。單從2000年算起,醫學的進步,已使美國人平均壽命延長了兩年。在台灣,這段期間人口健康的改善幅度,應該也相當可觀。

此外,醫療科技幫助病人克服身體功能上的限制,使他們能繼續在家中自立生活。同時,微創手術,則為病人提供了成本較低廉的治療方式,縮短他們的住院時間,因此能更早恢復工作。

過去數十年間,醫療科技在各種疾病的治療上,都有許多重大發展,包括以下幾個例子:

  • 心臟疾病與中風: 血管成形術、支架置放(包括藥物釋放型與可取回型支架)、植入性心臟去顫器等技術,以及效能大幅提昇的診斷設備,為病患治療帶來極大正面效果。
  • 膝蓋及髖部關節炎:以全膝蓋、全髖關節置換手術治療,能有效減少死亡率,避免衍生長期性的心血管疾病與憂鬱症,讓大多數的病人可以免於失能,活得更有生產力。
  • 糖尿病: 血糖監測、胰島素幫浦等監控技術的演進,使糖尿病併發症發生率大幅減低。
  • 腫瘤醫學:篩檢機制成效提昇,有助於早期發現、預防。在腫瘤手術、合併療法方面,也有新進展,促使多種癌症的死亡率顯著下降。
  • 白內障包括眼球內鏡片在內的先進科技,可使病人透過手術改善視力,提昇生活品質,也讓病人重拾獨立自主生活的能力。

近年來,醫療器材科技變遷的步伐,加快了許多,在為人群創造健康效益上,更出現了許多振奮人心的新契機。科技能夠使研究人員跳脫傳統思維模式的框架,擁抱與過去截然不同的新方法。

某些在科技上領先的企業,致力於研發看起來像是電玩的醫材產品。位於麻州波士頓的Akili Interactive Labs就是這樣的公司。他們正在進行臨床試驗,測試一種可以治療兒童注意力不足過動症(ADHD)的「電玩」,也同時在開發可用於自閉症、憂鬱症、阿滋海默症與腦部創傷治療的其他產品。

Verily Life Sciences則是另一個例子。這家公司原本叫做Google Life Sciences,他們招聚了一群包含醫師、工程師、化學家、資料專家等不同人才的跨領域團隊,並用新手段處理醫學上的各種挑戰,例如研發穿戴式醫療器材與微型感測裝置。今年秋天,他們與賽諾菲公司展開了一項合作計畫,目標是透過醫療器材、電腦軟體、藥物及專業照護的多方整合,來改善糖尿病患者的照護。

具有知名工程師、醫師、創業家與未來學家等多重身份的彼得·戴曼迪斯(Peter Diamondis)預測,數以千計的新創公司,以及Google、蘋果、微軟、SAP、IBM這些當今資料科技領域的巨擘,都會以嶄新商業模式挺進這規模高達3.8兆美元的醫療產業,而這些新模式,勢將轉化產業中實體物件及貨幣交易的本質,並為今日官僚氣息濃厚、效率不彰的醫療體系,帶來民主化變革。他說:「生物識別感測(穿戴式裝置)與人工智慧,將使你我變成自身健康管理的執行長。規模龐大的基因體定序與機器學習,能幫助我們瞭解癌症、心臟疾病與神經退化性疾病發生的根本原因,並且瞭解如何處置。外科手術機器人,能夠以極具成本效率的方式,完美執行自主式手術,屢試不爽。」

無論是成立已久、實績豐富的企業,還是新創公司,這個領域都會有令人興奮的新發展機會。供應創新科技的業者與政府主管機關之間能否密切溝通,對於現行健康照護體系持續善用這些創新作法與科技,非常重要。

簡化醫療器材查驗登記程序

由於醫療器材領域的技術發展快速,對這個產業來說,上市的時間是個極為關鍵的因素,如果核准上市(以及健保給付)的程序過於冗長,代表必須該產品已經在其他市場上市很久之後,才可能讓醫師得以取得該器材來治療病人,往往此時,這項產品的生命週期已經過了相當長的一段時間。新而創新的治療方式如果進入市場的時間受到延誤,其結果對於醫院、醫師與他們的病人都明顯處於不利的情況。

台灣的醫療器材查驗登記與審核程序較多數其他市場冗長,業界對此現象的關切已多次由台北市美國商會醫療器材委員會在年度《台灣白皮書》的立場說明中表達,它也已成為台美貿易暨投資架構協定(TIFA)雙邊會談的議題之一。

去年11月,各方原本期望食品藥物管理署新的兩階段審查制度,可以縮短查驗登記所需時間,業界人士也預期食藥署在大幅調高查驗登記費用(第二等級費用從相當於315美元增為800美元)之後,會有更多資源可以擴充人力,使審查程序可以加快進行。

一位醫療法規事務經理說:「到目前為止,我們尚未看到加快的成果。」食藥署解釋說,因為有各種因素,導致他們過去一年的業務量特別繁重。各家公司趁登記查驗費調漲之前急忙送件,造成申請案件堆積,而且八仙塵爆發生後,食藥署有許多人員從原本的工作崗位被調去協助安排傷者皮膚移植的相關業務,此外,新進審查人員仍在接受訓練。

食藥署官員已經保證說,接下來制度的運作應會更加順暢。業界對於政府關注此議題表示肯定,並期待與主管機關持續地進行溝通以追蹤進度,並尋求進一步改善的方法。

去年啟用新的審查制度,是因為食藥署收到太多不完整的登記申請案件,導致審查人員得花大量時間要求廠商補件和處理不齊全的文件。新制度採兩階段審查,在第一階段,所有行政文件,包括優良製造規範(QSD)認可登錄函/QSD申請書、授權書、美國製售證明(CFG)或其他國家自由銷售證明(CFS) 以及技術檔案(例如產品資訊及臨床前測試文件)將於送件之後10天內審查是否檢附完整。

在第二階段,查驗登記程序進入食藥署的技術審查部分,審查內容針對第二與第三等級醫療器材之安全性與效能所需檢附的臨床前測試文件。

由於第一等級器材風險較低,因此可以很快辦妥登記,所需核准時間為1天到3個月之間,但第二、第三等級醫療器材,由於需要檢附製售證明文件 (CFG或CFS),其登記時間相對更長。據業界人士表示,食藥署針對第二等級醫療器材,目前大致上需要4到6個月才有初次回應(在舊制度,初次回應時間為送件之後2到3個月),所需核准時程需約9到12個月(之前為6到9個月)。第三等級醫療器材的登記審核過程更長,一般需要9到15個月,針對具創新技術的新器材,審核程序更可能得花上18個月來完成核准程序,過去一般是需要9到12個月。

在簡化制度下,第二等級醫療器材若已經在美國與歐盟獲准銷售,適用簡化審查,不需再檢附臨床前測試文件。業界代表對食藥署此一做法表達肯定,但代表們表示,除非相關器材在台灣適應症與在歐美適應症完全相同,否則即不適用該簡化審查,這項規定使得許多產品仍被排除在簡化審查的適用範圍之外。此外,業者經常發現,美國與歐盟發給製售證明/上市證明的等待時間過長因此利用該簡化審查程序反而沒有在時程上受惠因而延誤了器材進入市場的時間。

如《2016台灣白皮書》醫療器材委員會的立場說明,如果食藥署同意檢附美國食品暨藥物管理局的上市證明即可符合簡化審查資格,這將可加速審查時程。美國食品暨藥物管理局是各國衛生主管機關廣為採認的指標機構。白皮書另外針對簡化審查程序提出具體建議,即比照藥品審查的做法,允許業者在許可證核發前的任何時刻檢附CFG與CFS,而非侷限於初始送件時。

對於在台灣營業的輸入醫療器材廠商來說,另一個形成挑戰的問題在於產品的「製造商」如何定義。在過去,食藥署認定製造廠是有實際生產產品的工廠或機構,而非負責設計或名稱出現在產品上的個體。全球的醫療器材產業有其複雜的供應鍊,往往會有外包委託及由不同的業者組裝完成。這些被委託的合約工廠往往難以針對台灣衛生主管機關的法規要求而提供所需的證明文件,這問題亦造成登記審核程序的拖延。

最近,食藥署已同意改變此項作法,參考美國、歐盟與其他主要先進國家來承認醫療器材「法定製造商」為法規定義的適用對象。據我們瞭解,與此改變相關的配合法條正於草擬階段。我們支持這項做法並認為它可讓台灣與國際慣例的調和更加接近,且有助於加快審核程序,讓病患、醫生與業者共同受惠。

提高效率

業界代表與主管機關官員們(包括個別審核人員,可能是食藥署同仁或外聘人員)應進行更完整、更頻繁的溝通,對於提高審核制度效率與提高透明度將會有大幅度地幫助。

不同的審查人員似乎經常用不同的標準審查,這讓申請查驗登記的廠商感到挫折,而且做成某些判決的理由可能為涉及不對外公開的「內規」。如果能有清楚、公開的審核標準,並且有一致的解釋,這將可以解決目前許多的困境。

另一方面,審核人員對於遞交案件的品質曾有抱怨,包括文件不齊全。建議食藥署針對廠商醫療法規事務的人員舉辦更多的研討會與訓練活動,以改善此問題並縮小對於審核需求的認知落差。

業界也知道,政府在考慮把非營利及非政府機構的財團法人醫藥品查驗中心升格為國家查驗中心。醫藥品查驗中心目前在協助食藥署進行藥品與醫療器材的技術審查工作,升格後將負起完全責任,讓食藥署專注於政策相關事務。如果立法院通過成立新機構的立法,未來的國家查驗中心應該要有足夠人力與其他資源,如此才能有效執行它的法定任務。但不論查驗工作主要是由食藥署或國家查驗中心執行,關鍵在於執行時要有好的效率,而且要高度專業。

另一項研議中的變革,是要制定新法來管理醫療器材的相關規定。雖然藥品與醫療器材有許多不同點,但目前兩者都是由藥事法管理。新法由食藥署草擬中,美國商會醫療器材委員會認為這是非常正面的發展,並歡迎有機會持續與主管機關官員溝通,協助讓新法能發揮最大的效用。最重要的是,新的法規要求應該要能夠與全球規範及做法一致,讓醫療器材的審核程序能夠加快。

業界相關各方鼓勵決策官員,不應只將醫療器材製造商當做設備的供應者。醫療器材往往與特定的臨床手術相關,而製造商非常重視他們對醫療專業人士的教育義務。此外,醫療器材製造商可以成為關鍵的伙伴,幫助台灣研發或引進創新醫療技術。這些技術可以協助醫療專業人士為病人提供最好的治療效果。

借鏡日本經驗

總部位於美國華府的醫材產業組織先進醫療技術協會(簡稱AdvaMed)指出,多年來,日本的醫療器材許可證核發制度被認為是「全球主要國家中效率最慢、要求最多的體制」。為了追求和其他主要國家的法規同步,日本醫材審查制度的規定和要求多到令人喘不過氣;速率極慢的審查流程造成「醫材時間差」和「醫材落差」――前者意味產品從可供美、歐患者選用到獲准在日本推出之間會拖延很久,後者則指在日本以外地區上市的醫材品項和日本患者可選用的產品數目差距。

為了解決前述問題,AdvaMed先和包括國會議員在內的日方利害關係人士溝通,再和日本兩大主管機關――厚生勞動省與醫藥品醫療機器總合機構合作,一起研擬醫療器材審查迅速化行動計畫。該計畫自2009年4月起施行,讓日本醫材審查人員在五年內增至三倍,從35人擴充為104人,此外還將審查流程簡化,以盡量不製造負擔的方式審核送審產品,並設定績效目標。

AdvaMed表示,日本審查最具創新性醫材產品的所需時間中位數原為二十一個月,2014年時縮減至七個月;至於占審核最大宗的跟風產品,批准所需時間中位數縮短一半,從八個月降至四個月。

繼前述行動計畫後,日本又推出名為醫療器材審查迅速化合作計畫的新五年計畫,希望進一步提升審查速率,最終目標是超越美國食品暨藥物管理局。

日本前述經驗顯示,政府若展現落實重大改革的政治意志,並和利害關係人士密切合作,必能有所作為;這應可帶給台灣啟發,並起而效法。在已開發國家中,日本的醫療器材監管效率原本敬陪末座;如今日本希望,能搖身變為佼佼者。

強化健保核價和給付制度

 為了維繫台灣的整體健保制度,衛生福利部中央健康保險署近年推動多項重要措施,改善醫療器材核價與給付制度,例如差額負擔和自費特材管理規範、刪除國內生產毛額(GDP)比值法的醫材健保核價指標,以及定期審視價量調查機制等。

前述種種措施讓醫材製造商對台灣市場抱持較正面的看法;即使健保財政吃緊,業者仍願意將新醫療技術和醫材引進台灣。

不過廠商仍面臨眾多挑戰,其中之一就是台灣的醫療器材健保核價係依據功能類別而定。在現行健保制度下,同功能醫材通常給付同一健保價,並未考量包括全球臨床和健康經濟學資料在內的客觀證據,抑或個別產品的特色和品質差異、上市時間長短、製造成本(差距可能相當可觀)等因素。此核價方法對成本最低的醫材有利,卻對患者和醫師均相當不利。

為求公平,健保制度現在納入一項規定,允許製造商為產品申請功能優於同類醫材的給付,結果最多可獲得較一般情況多出達15%的給付。不過要證明產品的品質較優越,審查時間通常較久,15%加價給付的吸引力其實不夠。儘管有許多醫材申請功能較優的給付,但能取得加價給付結果者很少。

價量協議、點值浮動、價量調查及全民健康保險住院診斷關聯群(Tw-DRGs)亦是決定健保核價的關鍵因素。綜觀這些影響核價的因素,至少在目前的情況下,對台灣醫材市場的健全發展沒有太大的貢獻。若不針對現行作法進行實質改革,將會進一步減弱廠商將最尖端醫療技術和醫材引入台灣的意願。

從台灣的醫材進口幾乎沒有成長,即可看出業者所面臨挑戰的實際情況。英國市場分析機構BMI Research針對台灣醫療器材產業發表最新報告指出,2016年第2季的醫材進口較去年同期下滑2.5%;在截至2016年6月底為止的12個月中,則僅成長0.1%,總額為15億美元。

台灣醫療院所使用的先進醫材,大多由國外業者生產。引入台灣市場的醫材若減少,醫師可能就無法取得療效較佳的設備或醫材來治療病患。

尋求雙贏

醫材產業利害關係人士提出數項改進健保醫材核價和給付流程的建議。例如目前規定新產品進入台灣市場時,須提送健保給付審查委員會審核。該委員會以十大先進國家的藥價為審核基準,但最後的核付價都偏向參考較低的基準。

另一個問題是不同國家有不同的市場作法。在台灣,醫材核付價一旦確定,供應商就會和各家醫院進行議價,以決定醫材的實際交易價格。醫院當然會要求廠商提供大幅折扣,藉此幫院方增加營運資金。業界人士表示,近年要求大幅折扣的情況日益惡化,醫院要求的折扣幅度遠大於政府預期醫院可以賺取的15%的「合理」利潤。因此,如果以醫院幾乎或從來不要求折扣的國家藥價作為台灣核價基準,會產生誤導或不公平的結果。

給付制度壓低醫材的實付價格,再加上價量調查進一步削減給付價,導致問題更加嚴重,可能造成廠商延遲在台灣推出新產品,因為擔心其它市場規模較大的國家可能拿台灣實付價當作參考價。上市過程冗長的結果導致台灣醫師和病患通常比其它國家更晚才能使用創新性新醫療技術治療。

2013年開始實施的自費特材管理規範,在核付審查過程中允許醫材暫時可以自費品項使用,也引發問題。在可能長達18個月或更久的核付審查過程中,病患可選擇自費使用該產品。不過醫療器材若要被列為暫時自費特材,須先取得健保署暫時核定的自費品項代碼,此過程也會耗時3個月到1年之久。

醫材產品申請健保給付的過程中,也會遭遇其它阻礙。廠商若對核付價不滿意,可有一次申訴機會;之後若依然認為核付價不合理,但是已有同功能品項接受健保署的核付結果,則該醫材的暫時自費品項代碼就可能被註銷,實際上就等於被摒除在台灣市場之外。

誠如台北市美國商會在《2016台灣白皮書》中所言,醫材製造商拒絕接受健保核付價格的原因可能有很多。業者不只須考量核付價格本身,還有將來醫院會要求的折扣,以及價量調查之後的給付調降。此外,核付價若是根據同功能類別的其它低價醫材而決定,可能會無法確實反映業者所需要的成本。

產業高層主管表示,「健保核付程序是醫療器材進入台灣市場的一大阻礙,必須從如何讓台灣取得最佳醫療技術的角度予以檢討」,「須把醫材產品生命週期短暫的因素納入考量;產品每隔幾年就會過時,唯有最新、最先進的產品才能為醫師和患者帶來最大利益」。

其實新一代醫療技術上市後,舊醫療技術的價格自然會降低。舊醫療技術若繼續被轉列為可滿足需求的替代品,健保財務就可享有成本下降的好處。

基於前述種種考量,產業利害關係人士希望,即使醫材製造商拒絕接受核付價,健保署也應允許該產品繼續列為暫時自費品項管理。

Tw-DRGs制度和市場前景

產業專家表示,為了控制健保支出而將在未來數年擴大實施的Tw-DRGs制度,將讓醫材製造商面臨更多難題。該制度以疾病診斷和治療需求為主要依據,將醫院給付流程分為1,716個包裹支付項目;醫院每完成診斷關聯群中的療程,就可按規定獲得給付。

基本上,Tw-DRGs的好處是可減少非必要的檢驗、處置和治療,並縮短病患住院天數。醫院按部就班執行標準作業流程,也有助於提升台灣健保服務的品質和效率。不過每項診斷關聯群的給付金額都固定,要如何確保理應花費較高的高品質先進醫材在核付時不會受到排擠,成為此制度的難題。

衛福部在一月下旬宣布,自三月一日起擴大施行Tw-DRGs,其項目支付將涵蓋所有住院費用的58%,卻遭到醫界和政壇人士強力反對,只好暫緩實施。不過健保署署長李伯璋在五月上任後批示,Tw-DRGs會繼續擴大實施。

若要讓Tw-DRG順暢運作,關鍵之一就在於維持核價決策透明,包括明確規定哪些成本應納入給付或繼續排除在外(例如透過暫時自費管理或差額負擔)等。另外,若要滿足創新醫材及醫療技術的需求,就須採取適當的機制,例如在進行經濟效益評估期間,規定Tw-DRGs有兩年適用期的「額外計價」。此外,應允許某些創新醫材可在Tw-DRGs給付上限之外,另外申請給付費用。

至於醫療器材差額負擔,是透過健保和病患共同分攤醫材費用的方式,達到不增加健保財政負擔、又讓患者有更多治療選擇的給付機制。不過在現行制度下,申請差額負擔特材,除了得比照一般醫材評估和審查流程,還須經健保會核准,其給付過程需時更久,對於減輕健保財政負擔幫助不大,且無法使需要的病患及時使用創新醫材。

從更廣泛的角度來看,類似登記制的給付制度具有提高透明度、可和利害相關人士溝通意見等好處。例如健保署網站若能增加允許查詢醫材和療程核付申請進度的功能,不僅可幫助製造商管理庫存,也有利醫師和病患規畫更有效的治療計畫。

若能允許衛福部食品藥物管理署的登記審查和健保署的給付審查同步進行,以提高健保制度效率,將具有極大的好處。現行制度要求須完成許可證申請後,方可決定核付價,時間就花費在等待過程中。美國醫療照護和醫療救助服務中心最近試辦類似的同步審查計畫,結果極為成功,因此決定無限期持續實施。

業界利害相關人士希望能持續和健保署交換意見,以達成健保核付流程公平及有效率的共同目標。

推動醫材臨床試驗  創造多元效益

 身為醫療器材臨床試驗活動密集的地方,有許多好處,其中最顯著者,應該是較有可能搶先取得治療病患的尖端科技,那些執行試驗的醫療專業人員,也能藉此學習到最新的知識與技能。台灣如果能打響醫療器材臨床試驗中心的名號,對蔡英文政府極力推動的生技醫療產業,也將有可觀助益。

醫療器材、藥品之間有兩個主要差異。「新」醫材經常是現有器材的漸進更新版本。此外,醫材所牽涉的常常並非只有產品本身,也包括使用醫材的手術程序。新版本醫材更新的部份越大,其手術程序有重大改變的機會,也就越大。

在台灣,醫療器材的查驗審核與藥品不同,醫材不需進行臨床試驗,不過,仍有其他進行臨床試驗的理由,包括下列幾種:

  • 核可醫材的使用
  • 協助確認採取哪種治療方法能有最佳效果
  • 比較不同器材之間的差異,以做出最合適的選擇
  • 蒐集經濟層面相關資料,針對某種疾病,找出最具成本效益的療法
  • 與競爭廠商所推出、相當類似的產品做出區隔

台北某家醫材公司的主管表示,這些試驗的結果,有助於判別「要把哪些技術和產品視為業界最佳,或者很適合醫療機構採用及採購」。

先天優勢

台灣其實已具有建立醫材臨床試驗中心形象的許多優勢。這位醫材公司主管說:「在臨床專業上,台灣的發展已相當先進。醫師屬於台灣接受最高水準教育的一群人。他們在台灣,甚至在美國、日本等地,已受過很好的訓練。台灣醫師能以英文或中文發表研究,在會議上以兩種語言討論研究資料。這是一大強項。」

除了專業能力優秀的醫師,台灣的護理人員及其他醫療從業人員,在一個激勵從業者關注病人福祉的醫療體系裡工作,也能提供病人相當高的照護品質。任職於台北某受託研究機構(Contract Research Organization, CRO)的臨床試驗專員表示:「在臨床試驗這個領域,台灣的優勢之一,就是試驗主持人(investigator)與病人之間能夠維持密切關係。這通常能使病人更願意參與試驗,也提高了臨床試驗計畫受試者的參與度。」

更重要的,恐怕是台灣的臨床研究能力享譽國際。醫材公司主管說:「台灣研究機構發表的數據,會被視為有國際水準,通常也因此常被世界級專業期刊採用刊登。」

進步的阻礙

雖然具備這些優勢,台灣若要擦亮醫材臨床試驗中心的招牌,仍有許多挑戰必須克服。通常,要讓一個臨床試驗計畫在台灣順利展開,必須經歷層層關卡。要求試驗計畫合乎倫理原則或強調書面紀錄品質,都是無可厚非,但審查條件一旦過於繁複,將對計畫推動造成不必要的障礙。

在台灣,醫師常對於參與臨床試驗有濃厚興趣,但評斷臨床試驗計畫書內容好壞的責任,卻落在醫院的倫理委員會,亦即人體試驗委員會(IRBs)。每家醫院都有自己的人體試驗委員會及其運作準則。在倫理、科學審查方面,經常很難明確界定人體試驗委員會應該扮演哪一種角色。在有風險承擔、責任歸屬相關的考量時,尤其容易出現角色模糊不清的情況。這種情況一旦發生,經常會導致計畫本身效能不彰,對整個體系來說,則是失去一個好機會。

業者指出,一家醫材公司可以選擇把臨床試驗計畫帶到世界不同角落。如果他們發現在台灣展開試驗計畫所需時間可能比其他地方長6到10個月,很可能就會讓計畫在別的國家率先啟動,甚至完全放棄台灣,直接改在別處進行。接受訪問的醫材公司主管說:「比較好的狀況,是台灣的研究人員,較難接觸到計畫裡全部的受試病人。比較壞的狀況,則是公司完全不考慮在台灣進行計畫。這是個大問題。」

台灣已嘗試推動了聯合人體試驗委員會(JIRBs)、中央人體試驗委員會(CIRBs)等作法,希望能加速整個程序。這兩種作法都有助於減少個別醫院對試驗計畫結果的影響。

受訪的CRO臨床試驗專員說:「一個善於在不同醫院之間發揮協調合作功能的人體試驗委員會,一定有助於推動所有相關法規審查程序。目前,CIRBs有點像是某種人體試驗委員會的理想版本,但是,醫院會希望在許多議題上能影響決策,這就造成重複、耗時的試驗計畫送審規定。」

試驗計畫由民間企業出資、但公司不擔任試驗委託者發起計畫的「研究者自行發起臨床試驗」(Investigator-Sponsored Studies, ISS),或許是某種能促進醫材臨床試驗在台灣進一步發展的運作模式。這種研究案,其實是由某位醫師或某個醫師團隊發起。

現在台灣的另一個問題,是臨床試驗基礎建設不夠,而這多半由大學或政府機關來提供。在管理數據資料、產生表格與分析資料的人力上,台灣尤其不足。這樣一來,預備在台灣進行醫材臨床試驗的公司,只剩下兩個選項:在公司內部自己進行試驗,這需要相關資源,或者可以把工作外包給CRO,這就需要經費。

目前,大部分臨床試驗計畫的契約設定,是要醫材公司既提供資金,也擔任計畫的委託、發起者。至於ISS模式能否受到台灣醫院、醫師的歡迎,仍屬未知,特別是擔任試驗計畫的委託、發起者,可能衍生出責任歸屬,以及誰才有試驗資料所有權和使用權的問題。

各種優點

如果台灣能整合必要的資源,謀求解決方法,減少推動臨床試驗時審查文書往返的負擔,並且克服其他相關重大挑戰,就能吸引更多跨國醫材公司來台灣進行試驗。從執行試驗的角度來看,台灣人口同質性較高,代表研究資料比較穩定一致。台灣地理上幅員較小、人口數量適宜,也是推動臨床試驗的優勢。

更多的醫材臨床試驗,對台灣究竟有什麼好處?上市前的試驗,或是研究新適應症的試驗,會讓某些病人、醫師有機會提早取得尖端的醫療科技。對病人來說,將有更多機會接受治療。醫師也可藉此提高自己的專業技能、執業自信。這也能提昇台灣的國際能見度。

此外,當一個國家的醫療從業人員有更多機會參與國際性的研究計畫,充分交流資訊,就能維持更高的醫療水準。

減少制度上的障礙,讓臨床試驗的推展更有效率、結果更可預期,還有另一個好處,就是能形成一個讓醫材產業新創公司更容易成長茁壯的經營環境。這也能與台灣政府推動生技醫療產業發展的努力,彼此呼應,相輔相成。

結論

全球醫療器材產業預期將進入新的時代,會有更多機會以更為先進、有效的產品服務一般大眾與醫療專業人士。在這方面,台北市美國商會醫療器材委員會的會員企業期待,與台灣主管機關有持續、經常性而且能獲得成果的互動,以協助確保本地市場的潛能夠充分發揮。我們認為,只要有良好的法規條件,台灣很有可能藉著本地優秀的醫療專業人士與醫療機構,發展成為地區內提供優質醫療服務的佼佼者,也能成為其他國家效法的榜樣,讓台灣人民引以為傲。

有助於創新的法規環境對本地醫療科技產業的發展也極為重要,讓台灣可以發揮良好的企業基礎與資訊科技及電子等產業研究機構的優勢。

我們的會員企業希望,他們在這份簡短報告中提出的觀察與建議能成為有用的參考,幫助台灣醫療體系提升效率與永續性,以嘉惠台灣的民眾。