對於新法規推出後可能如何施行，食藥署表達了看法

過去幾年，台灣政府投入《化粧品衛生管理條例》（簡稱化粧品法）的修正工作，希望其內容能與目前化粧品銷售市場上保護消費者權益的實務作法趨於一致。行政部門版本的新法草案已經交由立法院審議，化粧品業者現在關心的，是立院一旦通過新法，衛福部食品藥物管理署預備採用什麼樣的施行細則。

一如過去數年台北市美國商會透過《台灣白皮書》提出的幾項意見，化粧品業者認為，主管機關執行法規時，宜先多方考量，避免使企業對創新望而卻步，造成技術性貿易障礙，或是與國際上最佳實務作法背道而馳。

上個月，美國在台協會商務組邀請了食藥署官員及參與美國商會零售委員會的化粧品公司法規事務專家，一同探討業界對於新法施行的相關顧慮。商會執行長吳王小珍說：「商會會員企業認為，這次會議氣氛很正面積極，會員所關心的議題，大部分都能獲得食藥署官員相當程度的說明，其他尚未釐清的議題，未來也將有機會讓企業提供意見。」

以下，列舉此次會議討論的幾項議題：

• 化粧品查驗登記與通報管理：化粧品法修訂草案旨在讓現行的上市前查驗登記制度逐步退場，由上市後管理制度取代。業界擔心，在5年法規過渡期當中，具特定用途的化粧品（成份包含藥品者）必須同時接受兩套不同制度的規範。此次會議中，食藥署表示，在法規過渡期間，僅會採行上市前查驗登記這種制度。
• 產品資訊檔案(PIF)：新的上市後管理制度，要求業者必須在某些情況下提交產品資訊檔案。食藥署在會中強調，訂定PIF審查規定時，必定與業界充分溝通，使規定與國際標準接軌，並且會接受電子、書面兩種資訊檔案版本，這些說明，減輕了業界的顧慮。食藥署官員也指出，審查過程中，業者收到要求以後備妥PIF資料所需時間，也會併入考量。
• 成份限制：化粧品業者認為，新法施行之後，對於限量或禁用成份的相關規範，必須建立在科學實據之上，並且要與台灣貿易夥伴國家的法規協和一致。這些受法規限制的成份，包括防腐、著色、紫外線防護及染髮劑。食藥署官員對業界的顧慮表示理解，也願意在訂定成份相關新標準時，考量業者的意見。
• 台灣化粧品GMP 標準：業界擔心新法會要求所有化粧品公司的供應商（包括海外供應商）必須遵循台灣政府公告的化粧品GMP（優良製造規範）標準，並且由台灣官員決定供應商的作法是否符合規定。由於大部分美國供應商不熟悉台灣化粧品GMP 規定，以此為單一標準，可能形成貿易障礙，使某些產品無法引進台灣。食藥署的說明是，新法施行之後發布的行政命令，將明確指出：任何受國際認可的GMP或ISO22716 認證，都會被視為與台灣化粧品GMP具有同樣標準，獲得承認。
• 執法權限：修正草案第15條，將讓食藥署有權以「產品可能過期」、「來源待查明」、「對人體健康恐造成 不利影響」等等疑慮的名義，命令產品停售或禁止輸入台灣，若食藥署最終沒有發現違法情事，再重新開放產品販售。業界擔憂食藥署因此被賦予過大權限，他們認為，還沒有進行調查，只因為某些疑慮就命令業者停售產品，很不合理。食藥署同意在擬定法條施行細則的文字內容時，將業界顧慮納入考量，以化解爭議。
• 對不實廣告的處置： 食藥署表示，在管制廣告不實案件方面，將力求過程審慎、周延。唯有在極端「嚴重情況」（據食藥署的說明，是指反覆在產品廣告中加入誇大不實訴求、並對人體健康安全形成嚴重威脅的累犯）發生時，食藥署才會要求供應商刊登更正廣告或聲明。食藥署也強調，會在新法施行細則或隨後發布的行政命令中，明確定義何為「嚴重情況」。
• 牙膏、漱口水產品的管理： 化粧品法修訂通過之後，牙膏及漱口水將首次受化粧品法規的規範。廠商認為，由於新、舊制標準差距甚大，建議主管機關設定至少5年的緩衝期，讓廠商有充足時間因應。業者也籲請主管機關在修訂合格成分列表的時候，採納已被美國、歐盟、日本等台灣主要貿易夥伴國准用之成份。他們希望新制施行後，現行廣告法規所允許的牙膏效果相關訴求內容，不會因新制推出而必須調整。聽取業界意見之後，食藥署同意在法規過渡階段提供業者合理緩衝期，也邀請業者提出對於合格成份列表的意見。食藥署官員還表示，現行廣告法規所允許的牙膏產品效果訴求，不會因新制推出而變得不符規定。

吳王小珍表示，商會非常感謝美國在台協會安排這次會議，也很感謝食藥署在傾聽業界心聲時展現出樂於協助的積極態度，「擬定施行細則的同時，仍有幾個議題需要處理，商會會員企業會提出進一步的建言，回應食藥署的徵詢。」